每逢佳节放大招。今年的国庆假期前，药代备案制执行、四川等8省区市采购联盟建立等重磅消息公布。假期刚刚结束，地方版带量采购新政、委托生产质量管理等也纷至沓来。而在跨国药企大型并购复苏、国产创新药大举出海之下，中国医药行业的变局已势不可挡。
10月9日，安徽省医药集中采购服务中心发布通知，对2020年安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价事宜征求意见。涉及临床常用呼吸系统用药、抑酸药、肝胆疾病用药及医学影像对比剂。分别选取占2019年度全省公立医疗机构四类采购额前90%的产品，结合临床实际组织专家遴选确定。预计将纳入231个品种，几乎一网打尽所有常用药。此前，广西GPO第二批带量采购品种刚刚确定，391个品种中最终确定100个品种入围。（翻至文后，查看100个品种详情）而在国家医保局划定500个药品作为地方版带量采购范围的情况下，中国非专利药市场大缩水进程加快，结合药代备案制等新政，整个医药市场的规则将很快实现颠覆。广东新政，未参加GPO带量采购药品全面挂网，7类药不议价10月9日，广东省药品交易中心发布通知，就第三方药品电子交易平台药品挂网采购细则征求意见。根据征求意见稿，经国家药品监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的药品，在未全面开展药品集团带量采购(具体采购文件另行发布) 前，均可参加省平台挂网采购。
7类药直接挂网，不议价，包括：国采中选药、国家定点生产药、国谈药及其同通用名药、省级带量采购药、麻醉药等。“红黄线”发威，上海点名40个药品，高价药遭围剿已成潮流据行业媒体消息，上海近日公布最新药品挂网公开议价结果超“黄线”较多药品名单。涉及40个药品。
包括：山东北大高科华泰制药的注射用盐酸罂粟碱，湖北一半天制药的复方氨基酸注射液（18AA），山东华鲁制药的盐酸利多卡因注射液（5ml:0.1g/支），苏州中化的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等。
根据上海市要求，相关产品超出“黄线”过多，存在虚高嫌疑，需要重新议价。这也是上海市“绿线参考，黄线提醒，红线拦截”方案威力的显现。
此前河北省相关部门也已对企业、医疗机构出手。未来随着医保局价格监测预警、成本调查等手段的推开，高价药将遭遇更加残酷的围剿。
BMS花131亿美元并购，收获潜在重磅心血管药，预计年内完成10月6日，百时美施贵宝（BMS）宣布，将以131亿美元收购MyoKardia，预计将于今年第四季度完成。
通过这一交易，BMS将获得具有“重磅炸弹”药物潜力的实验性心脏病疗法mavacamten，其心血管药物管线将得到加强。这也是该公司2019年740亿美元收购新基之后的又一项大手笔收购。武田10亿美元下注RNAi，这一曾获诺奖领域，默沙东、罗氏等都曾落败10月9日，武田制药和Arrowhead Pharmaceuticals宣布，双方已经达成协议，将共同开发潜在“first-in-class”RNAi疗法ARO-ATT，用于α-1抗胰蛋白酶相关肝病（AATLD）的治疗。
根据协议，Arrowhead将获得3亿美元的前期付款，并有资格获得高达7.4亿美元的潜在开发、监管和商业化里程碑付款，总额在10亿美元以上。
RNAi疗法是肿瘤治疗的研发热门之一，其理论基础研究者曾获得了2006年诺贝尔生理学或医学奖。然而，在此后的研究中出现了大量泡沫，罗氏、辉瑞、默沙东等都遭遇过挫折，并纷纷退场。2018年才有首款研发成果获批。行业预期，未来3年，此类药物市场有望增至20亿美元左右。2.3万民营医院将遭治理，2022年底前完成，与公立医院同等监管根据国家卫健委前不久下发的通知，2020年8月份到2022年12月，各级各类民营医院将开展“民营医院管理年”活动，规范民营医院执业行为、保障医疗质量和医疗安全等都是主要内容。民营医院将与公立医院接受同等的监管。
这也意味着，中国2.3万民营医院将启动大洗牌。结合带量采购将其纳入等新政，此类医疗机构临床用药也将受到严格管控。
亚盛又两款新药获FDA孤儿药认定，大批中国创新药出海10月9日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予该公司细胞凋亡管线在研创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格，分别用于治疗急性髓系白血病（AML）、小细胞肺癌（SCLC）。这已经是该公司获得的第5项孤儿药资格。
而在此之前基石药业、信达生物、君实生物等，都有产品获此认定，有望加快在美国获批上市。中国创新药出海有加速的趋势。10月8日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖全资子公司Hengenix收到美国FDA函件，同意其针对抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70，开展用于治疗新型冠状病毒肺炎和新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭的临床试验。
这是一种靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受体结合区区域的全人源单克隆抗体，Hengenix拟于近期条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。10月9日，国家药监局信息显示，信达生物利妥昔单抗注射液已经正式获批。该产品由礼来制药和信达生物共同研发，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。
业界分析，利妥昔单抗中国市场规模可达30亿元。作为第二个国产利妥昔生物类似药，该药将与复宏汉霖的汉利康一起，冲击罗氏原研药美罗华中国市场份额。
另据行业统计，三生国健、海正药业、正大天晴、华兰生物等10余家药企已申报该品种生物类似物。
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