FDA表态：不干涉AppleWatch充当健康产品角色

来源：新浪网  
新浪科技讯 北京时间3月31日早间消息，随着苹果及其硅谷竞争对手纷纷加深医疗保健领域的拓展力度，负责药品监管的美国政府机构表示将为科技行业提供一定的新产品开发余地，避免对其过度监管。

巴库尔·帕特尔(Bakul Patel)是美国食品和药品管理局(以下简称“FDA”)负责数字健康业务的副局长，专门监管新一代消费保健产品。他表示，即将发布的Apple Watch和以保健为重点的智能手机应用在接受该机构密切监管前，将获得一定的发展空间。

“我们的干涉程度很低，几乎采取了甩手政策。”帕特尔说，“如果你开发技术的目的是为了让人们保持健康，我们就不希望干涉。”

FDA的这番表态正值医疗保健与消费科技逐渐融合之际。苹果、三星和其他公司都在开发各种配有传感器的产品，并有望最终搜集血压、体温、血糖、水合作用、含氧量和室外空气条件等各类信息。相关企业还在开发各种软件算法，希望通过搜集与用户有关的各种信息来诊断其潜在疾病。支持者认为，这种诊断的准确度甚至会超过医生。

“FDA在这类新兴数字设备的监管问题上扮演着最重要的角色。”专门投资医疗保健行业的旧金山风险投资公司Rock Health董事总经理马来·甘地(Malay Gandhi)说。

但甘地担心，当前仍有一个亟待回答的问题：FDA和其他政府机构是否有足够的资源和人手来监督这个快速增长的行业？FDA的年度预算约为45亿美元，仅为苹果最近一个季度180亿美元利润的四分之一。

FDA负责监管设备和应用，而其他联邦政府机构则负责管理这些产品与人们生活的互动，包括产品的目的以及对隐私构成的风险。

有些产品上市后已经与监管者发生了冲突。今年2月，美国联邦贸易委员会(以下简称“FTC”)对一些智能手机应用作出处罚，原因是其号称能根据用户上传的照片诊断黑色素瘤，但这一说法却存在很大疑点。与此同时，美国健康和人类服务部民权服务办公室负责确保电子设备搜集的健康数据的安全性，这个问题也受到隐私保护人士的密切关注。

“我担心有些公司可能会规避监管法规。”甘地说，“我们必须看到执法行动，否则可能创造一种不公平的竞争环境。”

帕特尔表示，苹果、谷歌和其他公司都应当充分履行自己的责任，对保健软件展开过滤，避免其过分利用相关的产品功能。这两家公司都已经造访了马里兰州的FDA总部，与之共同探讨保健项目。

谷歌和苹果均拒绝对此置评。

帕特尔的关键工作是改善与硅谷的关系，因为科技行业有很多人存在一种误解，认为FDA会给科技行业带来沉重负担，阻碍该行业的创新。最常被提及的例子是FDA对23andMe公司的严厉监管。后者可以根据基因检测报告，告知用户今后患有相关疾病的风险。

保健创业公司Jiff CEO德雷克·纽维尔(Derek Newell)表示，FDA创立时并没有预料到可穿戴设备、智能手机应用和新兴技术的出现。牛维克之前还曾经营一家医疗设备公司，该机构发挥了重要作用，但却需要花些时间才能跟上趋势。

FDA还发布了多项指导原则，解释了他们何时会对密切关注可穿戴设备和智能手机应用。帕特尔表示，FDA主要关注的是试图模仿医疗产品的设备和软件，而不是那些简单的计步器或心率追踪器。最关键的问题在于：产品失灵可能对一个人产生何种伤害。

“我们只关注比较高端的技术，”帕特尔说，“我们试图平衡相关产品带来的健康利益和健康风险之间的关系。”

不过，美国国家经济委员会前成员、美国总统前保健和医疗政策特别助理鲍勃·柯歇尔(Bob Kocher)表示，他所见到的创业公司都把FDA的监管列为主要风险之一，尽管这种过度监管不太可能发生。‘

“这已经形成一种观念。”柯歇尔说，他目前任职于风险投资公司Venrock。

帕特尔也意识到这种沟通脱节的问题。他表示，在会见硅谷公司时，双方似乎都在“各说各话”。为了缓解这种紧张情绪，FDA希望聘请一位新的高级官员来改善与科技公司的关系。

FDA今年2月针对移动应用制定的指导原则，基本将健身追踪和其他健康相关产品列为免受审查之列，而用于诊断、治疗和预防的应用则要受到密切监管。帕特尔表示，这很大程度上取决于相关设备的宣传方式。如果一家公司将自己的产品宣传成医疗决策助手，就会受到更多监管。FDA今年1月首次批准了一款iPhone血糖监测应用。

FDA还将密切关注那些有意诊断疾病或提供治疗建议的技术。苹果CEO蒂姆·库克(Tim Cook)本月曾在CNBC表示，Apple Watch和HealthKit等设备和服务或许可以在今后几十年帮助人们精确诊断一些疾病。

“我们必须对未来有信心”帕特尔说，“路径已经确定，所有的信号都指向那个方向。但正因如此，相关的研究和科学方案必须给予我们信心，人们都会问一个问题：这究竟能否奏效？”

帕特尔表示，随着健康相关产品逐步进入消费者手中，FDA的监管责任将变得越发重要。

“FDA的责任是为病人和消费者提供信心，让他们可以放心使用这些产品。”他说。