国家药监局对外发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（以下简称《暂行规定》），以促进在我国上市的境外药品上市许可持有人及其境内责任人履行药品上市后主体责任，有利于保障药品质量安全。据悉，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，自11月14日正式启用。
境外持有人，是指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人。境外持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。境外持有人依法指定的境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，与境外持有人承担连带责任。
《暂行规定》共计18条，围绕《药品管理法》要求，明确境外持有人及其指定的境内责任人义务和责任，强调境外持有人对药品承担全生命周期管理责任理念，构建进口药品全过程质量管理体系。
《暂行规定》明确，境内责任人应是在中国境内设立的企业法人，同时必须具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系，具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，并有专门人员独立负责药品质量管理活动，具有相适应的办公场所。
《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同境外生产药品品种的指定。同时，境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。
《暂行规定》要求，境外持有人在药品首境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。国家药品监督管理局对境内责任人的有关信息予以公开，公众有权查阅。
《暂行规定》强调，境内责任人与境外持有人应共同履行药品质量安全责任和义务，包括共同负责建立药品上市后质量保证体系，建立并实施药品追溯制度，建立并实施药品年度报告制度，建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，建立药物警戒体系，提交标准物质等9项。
值得注意的是，境内责任人的指定不涉及行政审批环节，不影响境外持有人的产品上市注册，仅为通过加强药品上市后监管实现对境内责任人的监督管理。
据悉，考虑到《暂行规定》涉及境外生产药品说明书调整等事宜，境外持有人需要准备报告资料，因此《暂行规定》给予境外持有人约8个月的过渡期。相关方可根据新规选择符合条件要求的境内责任人。自2025年7月1日起，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。
信息来源：医药经济报
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