食品药品监管总局批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市

来源：国家食药监总局

2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由肠道病毒71型（简称EV71）感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。自1981年该病在我国出现以来，已发生多次大规模爆发或流行，严重威胁亿万儿童的生命健康。2008年5月，我国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作，卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。在对EV71病原生物学特性及其感染机理的研究基础上，从病毒分离着手，全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。

食品药品监管总局对该疫苗的研发注册工作予以重点关注，加快推动EV71疫苗注册审评工作顺利进行。由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗，在其研发和审评过程中，尚无可对照及参考的数据支持；同时，由于国内外对EV71病毒相关的基础研究比较薄弱，对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期等均在研究探索中，这些问题对该疫苗的技术审评与检验检定等工作带来极大挑战。食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求，组织协调国家卫生计生委等有关部门通力合作，通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式，对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。同时，建立由中检院、药审中心、核查中心及中国疾控中心等多个单位参加的工作机制，根据产品研发和注册进展情况，组织数十次工作协调会、专家论证会和学术研讨会，并邀请世界卫生组织专家参与，共同对该疫苗的试验方案和临床数据进行研讨，认真分析疫苗研发和评价中存在的困难和挑战，深入开展产品质控研究、比较研究和标准化研究，准确、高效完成临床血清样品和病原学样本的检测；指导研发机构完善关键性指标和风险控制措施，在保证安全的前提下科学促进和加快EV71疫苗研发和注册进程。EV71灭活疫苗的成功上市，对防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行和减少重症病例的发生，提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）发布以来，食品药品监管总局认真落实相关要求，紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，加快建立更加科学、高效的审评审批体系。在开展药物临床试验数据自查核查、确保试验数据真实、完整的基础上，通过创新制度、优先审评、简化程序、加强沟通等措施，积极鼓励创制新药，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。

小贴士
肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。该病多发生于儿童、尤其是3岁以下婴幼儿，少数病情较重，严重的会引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可发生，常见于4～9月。该病的潜伏期为2～7天，传染源包括患者和隐性感染者，多通过空气（飞沫）、饮食和密切接触等方式传播。被感染的孩子会在手、足皮肤或口腔粘膜上出现类似水痘样的小疱疹，因而被称为手足口病。

EV71感染疾病是全球性传染病。1972年EV71在美国被首次确认。澳大利亚、瑞典、保加利亚、匈牙利等国相继暴发以中枢神经系统为主要临床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病发病较多的亚洲国家，历史上有过多次大规模流行。20世纪90年代后期，EV71开始肆虐东亚地区。1997年以来，该病在马来西亚、新加坡等地大规模爆发流行，因并发中枢神经系统症状而导致死亡病例增多，引起世界各国关注和警惕。中国自1981年在上海发现本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山东、安徽、湖北、广东等十几个省（市）均有报道。2008年5月至2015年6月，我国报告的手足口病病例达1280万例,死亡3296例,连续数年成为我国传染病发生率最高的病种之一，疫情防控形势不容乐观。该病目前尚无针对性治疗药物，预防是减少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研发和使用才是防控该病的首选。