政策引第三方检测市场扩容加快中国药品检测

来源：中国化工仪器网

    近两年，随着国家对药品质量相关政策的不断收紧，第三方药品质量检测市场面临扩容。市场蛋糕引诱着第三方检测机构加快布局。不仅如华测检测这样的国内民营认证检测机构不断扩大业务范围，国外的检测认证机构也开始加快在中国的布局。

    作为全球性生物药及化药分析解决方案提供商，通标标准技术服务有限公司（SGS）中国继引进药物相容性研究测试服务后，其位于上海的微生物实验室于近日落成。

    据悉，该微生物实验室落成后，具有完善的药品生产质量管理规范（GMP）体系，包括中国、美国、欧洲、英国、日本药典及IS011737等标准，为药品、药用原料、药用辅料、医疗器械等提供无菌测试、微生物限度测试、微生物鉴定、内毒素检测、水系统验证以及环境监控等服务。

    “国内医药市场庞大，随着政策对药物质量检测的要求提升，市场需求不断扩大。尤其中国新版药典的更新，对实验室无菌环境、微生物控制、辅料以及水质等各种要求都有大的提升，很多药企客户等这样的服务很久了。”SGS生命科学服务部(上海)总经理易永胜告诉E药经理人。

    他表示，药品检测市场相当大，甚至达千亿以上。而第三方主要做某些环节的研发、质控等环节的检测服务，目前第三方市场越来越大，因此该微生物实验室启动后，马上可进入满负荷运转状态。

    据他透露，其生命科学服务业务中，外资本土的业务各占一半，但数量上本土企业居多。

    “据我所知，上海微生物实验室可以提供的高标准服务，在国内还没有任何一家实验室可以提供这样的解决方案。”易永胜告诉E药经理人。早前，SGS为扩建该实验室投入超过一千万元，落成后总建筑面积增加到3200平方米。截止目前，SGS生命科学服务部门拥有20个可提供药物分析和生物分析服务的合规实验室。

    SGS在生命科学领域的检测认证已经有30多年历史，在药品检测业务进入中国也有多年。无论在资质，还是在标准上，在业界被广泛认可。

    其位于上海的生命科学实验室自2006年成立以来，一直以来为制药企业提供原料药、制剂以及中药的检测提供服务，同时也提供仿制药质量一致性评价，包括稳定性研究及体外溶出度曲线研究。

    2014年，中国药品评审中心强制所有新药、仿制药申请都要进行药物相容性研究。政策红利驱使下，SGS上海实验室扩展cGMP化学和生物技术测试实验室，引进了完整的药物相容性研究测试解决方案。2015年6月，该实验室通过美国FDA的审计，成为FDA认可的实验室。

    2015年，SGS集团总收入达57亿瑞士法郎，其中，中国生命科学服务和工业服务均实现了两位数的增长。

    对于未来几年SGS在中国生命科学领域的投资计划，易永胜表示，SGS还将继续在中国加大投资，主要集中在药物稳定性研究、生物药、生物仿制药以及蛋白药物的结构分析等方面。