辽宁省医药行业协会医疗器械分会秘书长史博先生，参与编制《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B22。通过对辽宁省医疗器械行业的深度分析，为行业高质量发展助力。
【编者按】本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B22，作者史博，辽宁省医药行业协会医疗器械分会秘书长，主管药师，硕士；金汝天，沈阳药科大学生命科学与生物制药学院讲师，博士；朱延峰，辽宁省药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长【摘 要】 本文在对辽宁省医疗器械行业发展相关数据与政策分析的基础上，对辽宁省医疗器械行业的整体发展现状、优势及存在的问题进行了阐述。近年来，辽宁省医疗器械产业持续发展，截止至2020年底，生产企业与产品注册、备案数显著增加，各类经营企业数稳步提高。疫情期间采取的一系列应急措施，保障了防疫物资快速审批，注册人制度试点工作也取得了阶段性进展。辽宁省拥有教学科研、检验检测、医疗临床实践场景以及工业基础资源等优势，但存在产业聚焦度不高、融资能力不足、人才与项目流失、数字化程度低等问题。针对此现状，本文提出辽宁省医疗器械行业发展要抓住注册人制度推行的红利期，完善供应链、服务链与创新链，围绕创新链打造产业链，加强技术联合攻关与产教融合等相关建议，并对多元化合作机制与区域特色发展进行了展望。辽宁省医疗器械产业已形成规模持续增长、经营逐步规范的发展态势，随着营商环境的进一步优化，将进入高质量发展的快速通道。
【关键词】 医疗器械 辽宁省 注册人
（以下为正文）
辽宁省位于我国东北地区南部，是最具工业历史的老工业基地之一，其良好的工业基础为医疗器械行业的发展提供了肥沃的土壤。近年来，在相关政策支持下，辽宁省的医疗器械行业得到了飞速发展，但在发展过程中也存在若干问题。作为辽宁省医药行业发展的重要组成部分，医疗器械行业保持着快速与健康地发展，产业规模稳步扩大、结构布局持续优化、创新能力不断增强。其工业企业总产值从2016年的40多亿元，增加到2020年的70亿元左右，占全省工业总产值的0.2%，实现每年15%-20%速率的快速增长。截止至2020年底，辽宁省共有医疗器械生产企业735家，有效一类备案凭证1546项，有效二类注册证1277项；省内共拥有医疗器械批发企业7480家，医疗器械零售企业25545家（见图1和图2）。与2019年同期相比，均有显著增长。
图1 辽宁省近三年医疗器械生产企业发展情况（单位：家、项、项）
图2 辽宁省近三年医疗器械经营企业发展情况（单位：家）从企业类型看（见表1）， 生产一类医疗器械产品的企业数量沈阳、丹东、大连居前三，占辽宁省总数的64.67%；生产二类医疗器械产品的企业主要集中于沈阳、大连两市，占全省总数的68.27%；生产三类医疗器械产品的企业也主要集中在沈阳和大连；同时生产二类和三类医疗器械产品的企业主要集中在沈阳市。
2020年全省累计完成二类医疗器械产品审批683项（见图3），完成生产许可/备案批准511项（见表2）。其中沈阳市、大连市和丹东市共批准生产许可/备案346项，占全省总数的67.71%。
图3 2020年辽宁省医疗器械产品注册备案情况（单位：项）表2 2020年辽宁省各市医疗器械生产许可/备案情况（单位：项）
面对新冠肺炎疫情，辽宁省药品监督管理局采取了一系列应急审批措施，在加强监督管理的前提下，加快产品审评审批速度，为抗疫提供了重要的物资保障。截至2020年底，应急批准医疗器械防疫物资产品345个，其中医用口罩294个，医用防护服36个，红外测温仪7个，其它产品8个；备案隔离服、隔离衣类产品190个，为疫情防控提供了充足物资保障。针对154家防疫医疗器械产品生产企业，省药监局专门编制了《防疫用医疗器械产品生产企业现场检查基本要求》，对生产企业进行合规指导与检查督促。目前，省内医用口罩、医用防护服等生产企业的产品质量日趋稳定，生产能力持续提高。全省医用防护服最大日产能达24.5万套，医用防护口罩最大日产能达133万片。除满足内销需求外，企业还积极开拓海外市场，形成了一定出口规模，累计出口量分别为一次用医用防护服92.95万套，一次性使用医用口罩1453.17万片，呼吸机2741台，红外额温计14.75万台。2020年，辽宁省药品监督管理局采取了一系列措施，快速启动防疫器械应急审批，扎实做好安全监管工作，全方位推动医疗器械监管体制进一步完善。组织开展“清网”行动和无菌植入性医疗器械专项检查，综合运用质量抽检、不良事件监测等手段，强化防疫医疗器械生产、经营和使用各环节安全监管效能。辽宁省药品监督管理局于2019年12月制定出台了《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，明确了辽宁医疗器械注册人制度试点工作的主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托企业条件和义务责任，并将原医疗器械监管处与医疗器械注册处职能合并，专门成立了注册人制度试点工作专责工作组，为全面开展注册人制度试点工作提供了坚实的组织保障。2020年，由辽宁省药品监督管理局牵头组织，分片区对全省14个地市生产企业进行了四场全覆盖培训与解读，并联合省内医疗器械行业协会与企业组织召开座谈会，对注册人制度政策红利进行广泛宣传，共同分析注册人及受托企业主体责任，厘清各自风险、质量管理体系文件及工艺控制规程文件衔接的上下限，对试点申报的产品提前介入、跟踪指导。目前，辽宁已有1家企业以注册人方式申报产品并取得注册证，另有6家企业启动以注册人方式的品种研发和样品生产，标志着医疗器械注册人制度在辽宁省取得阶段性进展。1.教学科研实力雄厚，拥有攻坚克难的核心技术与人才储备辽宁省医疗器械相关领域高校与科研机构众多.高校包括大连理工大学、东北大学、辽宁大学、沈阳药科大学、中国医科大学、大连医科大学、锦州医科大学、辽宁中医药大学、沈阳化工大学、辽宁医药职业学院、沈阳医学院等,可以提供医疗器械相关学科,包括医学、影像、电子、机械、光学、药学、化学、数学、软件以及医疗器械产品管理等各个领域的专业教育，培养相关专业人才。科研机构包括中科院沈阳分院金属所、自动化所、大连化物所，以及各大企事业单位的研究中心等。从高校与科研机构的数量与综合实力来看，辽宁省医疗器械行业科研创新与人才培养能力可排在全国前列。2.检测服务能力卓越，可提供强有力的检验检测技术支撑辽宁省医疗器械检验检测院专业从事医疗器械、药用包装材料容器检测、医疗器械检验方法、标准、安全有效性研究等工作，是东北地区唯一一家国家级医疗器械检验机构，已通过TUV、CSA国际组织体系实验室认证，是经国家药品监督管理局授权的全国十大医疗器械质量监督检验中心之一，经国家认证认可监督管理委员会批准成为全国医用X射线诊断设备产品强制性认证（CCC）检测唯一指定实验室。同时，该院也是全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会秘书处承担单位、IEC SC62B医学影像设备分会的中国对口单位。获批国家药监局首批重点实验室“医用数字成像设备重点实验室”以及辽宁省科技厅“辽宁省医疗防疫用品重点实验室”，可为国家和辽宁省医疗器械产业发展提供有力的技术支撑。3.公立医疗条件完善，可提供精准的临床应用研究与实践场景辽宁省拥有数量庞大的公立医疗与卫生机构，其中仅依托各地医科大学开设的三甲级以上附属医院超过十家，因而辽宁省能在疫情期间紧急派遣2000余名医务工作者前往重灾区进行支援。丰富的医疗与卫生机构，提供了广泛的临床应用场景，这些临床资源能够成为医疗器械成果转化的强大载体，既是容量巨大的市场，又是广泛的医工转化项目来源。4.工业基础资源丰富，具备形成医疗器械领域产业集群的基础辽宁是东北老工业基地最具代表性的省份，近乎拥有工业基础的全部场景，在机电一体化、重工机械、石油化工、金属冶炼、能源等领域都有着深厚的底蕴。辽宁省医疗器械行业发展，具备传统工业基础优势，可以此向下游细分领域延伸发展。与此同时也推动着制造工艺与材料科学的升级，契合现有工业环境。目前，我国医疗器械行业处于快速发展期，辽宁省在CT、呼吸机医疗器械治疗设备等产品领域已形成以东软医疗、新松医疗、迈思医疗、开普影像等为代表的品牌企业，并以此为中心在零组件供应、配套服务、设计开发与维护等领域向上下游进行辐射，已具备一定的规模与特色。围绕供应链、服务链和创新链的医疗器械产业链正在逐步完善。辽宁省地处环渤海医疗器械产业集群之中，全省共有二、三类医疗器械生产企业400余家，产业发展主要集中在有源设备类医疗器械、无源齿科医疗器械以及无菌医用高分子耗材类医疗器械。从全省产业分布来看，主要集中在沈阳（195家）与大连（113家）；从产业规模来看，辽宁省医疗器械生产企业以中小企业为主。省内14个地市已有十数个省级以上的高新区产业园，如沈阳浑南高新区、中德产业园、大连双D港、普湾新区、中国药都本溪国家级高新区、沈抚新城国家级高新示范区、盘锦新材料产业园等。虽然都有其特色与支柱产业，但其中并未有园区挺进全国前50强，也都未形成以医疗器械为重点产业的集群，企业入驻园区的边际成本依然较高，既没有形成大企业带动产业链上下游聚集，也未出现小企业连片发展的局面，与南方沿海发达地区相比仍较为落后。我国医疗器械产业正在经历由高速发展向高质量发展的转型期，大部分发达地区省市均已制定出台相关配套扶持政策促进医疗器械产业高质量发展，如：免收二类医疗器械产品注册费用，对新取得二、三类医疗器械注册证书并在本地区落地生产的企业给予奖励资助；对医工成果转化与科研立项给予研发费用资助；灵活运用承诺告知等手段，加速部分许可事项办理速度，简化整改复查程序，合并产品注册体系核查与生产许可核发现场检查；原注册证有效期范围内，在产品无实质改变的前提下，跨省新开办企业办理产品注册时认可原审评审批结论，并参照延续注册简化注册申报资料等。为加速医疗器械产业高质量发展，辽宁省相关产业政策应向发达地区主动看齐。近几年，辽宁省虽出台了优化营商环境、招商引资、人才引进等相关政策，收到了一定成效，但对于聚焦到医疗器械行业的高质量发展上，仍缺少组合拳和重拳。一是相关专业的项目评估能力缺乏，二是辽宁本土的生物医药产业缺少政府引导的基金支持，三是医疗器械产业全链条协同合作以及相应的配套服务仍不健全。没有产业基础，自然留不住人才，好的项目也会趋向于产业发达地区。所以，如何充分利用优势资源，将宣传、产业、政策、人才、渠道等因素合理布局，将成果转化落地到本省，是辽宁省医疗器械行业发展必须思考的问题。辽宁的振兴首先是工业振兴，加快工业结构调整、实现新旧动能转换，坚持做好改造升级“老字号”、深度开发“原字号”与培育壮大“新字号”结构升级三个关键点，与辽宁工业振兴相关，也是辽宁医疗器械行业发展的关键。完善鼓励创新的相关保障，以政策和资金引导方向，充分抓住医疗器械注册人制度释放的红利。政策的出台必须要因地制宜，切忌照套照搬。产业基础不同、地方可支配要素不同以及政府行政力不同，同样的政策不一定起到同样的效果。要在对区域要素与产业基础深刻分析的基础上，围绕辽宁医疗器械产业发展量身定制政策。国家出台医疗器械注册人制度极大促进了科研人员、临床医疗工作者投入医疗器械产品开发与创新研究的积极性，因而激活创新的动能，是辽宁医疗器械产业发展的基础。省市科技、工信、发改、卫健、药监等相关部门应扩大对新成立医疗器械小微企业的支持面，制定与行业发展需求相契合的资金扶持政策，如：奖励鼓励专利布局，加强知识产权保护；奖励鼓励医工成果转化，引导医疗工作者在岗创造创新；奖励鼓励注册人产品注册，推动注册人制度加快落地；奖励鼓励扩大产能与整合集中，引导形成产业要素聚集。随着医疗器械注册人制度的实施，区域企业纳税主体将由生产企业逐渐转向注册人企业，通过政策与资金投入，引导注册人企业大力开展创新研究，引导生产企业向平台基地转型，扩大产能并向供应链上下游延伸，引导全省朝着产业集群化方向发展。完善医疗器械产业发展平台体系，打造医疗器械从概念与想法直到产品问世的“一站式”产业基地。聚焦医疗器械产业问题，着手处理支撑平台建设不完善、产业生态服务体系缺乏系统布局等瓶颈，着力补齐产业发展短板。根据不同城市的不同工业基础，差异化遴选适合发展的领域，量身打造产业集群，形成“多个关联注册人企业+一个共享产销基地”的“整合集约”的平台模式。围绕医疗器械注册人建立涵盖产品设计开发、制造加工、渠道销售与临床反馈的创新联合体，聚力开拓产品内销市场与外销渠道，促进产品持续快速迭代，适应行业高质量发展与国内大循环的需求。以市场需求为导向，充分发挥高校、医疗机构、科研机构丰富的优势，站在国产医疗器械高质量仿制替代趋势的赛道上，批量化推动二、三类医疗器械产品首次注册与一类器械产品备案，提升研发与生产服务能力，促进产学研结合与医工成果转化，加快注册人制度推广，延伸供应链、提升服务链、完善创新链，围绕创新链打造产业链，促进生物医药产业可持续发展。依托优势特色学科专业，支持开展协同创新，推进关键核心技术创新和成果转化。鼓励园区、高校与骨干企业开办共建共管共享的现代产业学院，深化人才培养模式改革，加强技术联合攻关与产教融合。鼓励校企联合，发挥教学资源在技术创新领域的技术优势，研发创新型、实用型产品，联合生产基地实施成果转化，推动形成产学研链条。建立二元人才引进模式，一方面依托高校与企业的自主培养，另一方面推动人才引进，促进企业导师承担学校特色学科的教学任务，建立校企双方师资流动畅通的保障机制，使高校教师有较多机会参与企业研发和生产实践，打造一支高水平的双师型人才队伍。积极探索多元化的合作机制，形成可推广、可裂变的飞地经济与反向飞地经济发展模式。建立属于辽宁的医疗器械产业创新链研究中心，支持整合一体化园区或托管区位相邻、产业相近、分布零散的产业区域，打造“要素集聚”、协同互补、联合发展的创新共同体，支持园区跨区域配置要素资源。被整合或被托管产业区域的GDP、市县级财政收入等，可按属地原则进行分成。尝试成果异地孵化、飞地经济、伙伴园区等多种合作机制，将可复制、可推广的新经验与新模式扩大至全省。提升全省市场主体活力，深化区域生物医药产业经济一体化策略。坚持区域特色发展，形成领域分布合理、特色鲜明、竞争力强的医疗器械产业链优势区域中心，不断提高行业集中度，加快产业向中高端迈进。重点形成以省会沈阳为核心、区域要素特色发展的新格局。一是在沈阳、大连打造高端医疗器械科研转化中心。充分发挥中科院金属所、自动化所、大连化物所、沈阳药科大学、中国医科大学、大连医科大学等单位的科研力量，发挥东软、新松、沈大内窥镜、欧姆龙、垠艺等品牌企业的产业优势，重点发展高端医疗装备、医用机器人、眼视光学、生物材料、分子诊断、细胞治疗等领域，催化相应医疗器械产品的研发与成果转化，最终形成高端医疗器械的科研转化中心。二是在沈阳、本溪打造医疗器械人才培养基地。本溪高新区是中国药都沈本新城的坐落地，与沈阳浑南高新区连片；同时也是沈阳药科大学等众多医药医疗领域高等学府的汇集地。在本溪，可以充分发挥园区高校雄厚的科研力量与丰富的人才供给优势，引导资金、项目、人才向园区聚集，推动产教深度融合，促进高校与产业协同发展。三是在盘锦打造产业链延伸样板示范区，打造“油头械尾”产业集群，将石油化工传统产业向医用塑料产业迈进，进一步延伸至医疗器械产业。盘锦占据辽宁沿海经济带主轴和渤海翼布局框架的共同战略位置，以石化及精细化工产业为经济支柱，“油头械尾”产业集群将带动传统石油化工产业转型升级和链条式发展。依托盘锦产业优势，融合大健康产业发展方向，可以培育完善乙烯、丙烯、碳四、芳烃四大产业链，并扩大创新领域，将盘锦市石化及精细化工产业优势、塑料产品产业供应链优势、区域交通物流枢纽优势与化工产业技术优势紧密结合，实施产业基础再造工程，打造医用塑料医疗器械全产业链覆盖的专业园区，或可成为辽宁最新最强的产业增长点。总体来讲，辽宁省的医疗器械行业在市场需求的推动下形成了规模持续增长、经营逐步规范的发展态势。随着辽宁省营商环境的进一步优化，医疗器械注册人制度的进一步落实，辽宁省医疗器械产业将进入高质量发展的快速通道。
