中国国家药监局（CDE）官网最新公示显示，葛兰素史克（GSK）以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获得受理。根据GSK官网及公开资料推测，本次美泊利珠单抗在中国申报上市的适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。
白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。
公开资料显示，美泊利珠单抗（mepolizumab）是全球首个获批上市的抗IL-5单抗，其通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞的生长，以及嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。
美泊利珠单抗已被开发用于治疗一系列与2型炎症相关的IL-5介导的疾病。在全球范围内，该产品获批的适应症包括：作为6岁及以上嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者的附加维持治疗、作为慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）和鼻皮质类固醇反应不足的成人患者的附加维持治疗；治疗成人嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎（EGPA）；治疗12岁及以上的高嗜酸性粒细胞综合征（HES）。而针对COPD适应症，该产品尚未在全球范围内获得批准。
在中国，美泊利珠单抗最早于2021年获NMPA批准，目前已经获批3项适应症，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
2024年12月，GSK宣布，FDA已经接受美泊利珠单抗的新适应症上市申请，作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的附加维持治疗，PDUFA日期为2025年5月7日。GSK新闻稿表示，如果获批，美泊利珠单抗可能是首个获批用于慢性阻塞性肺病患者每月给药的生物制剂。
FDA接受美泊利珠单抗的新适应症上市申请是依据MATINEE研究的数据，该研究评估了美泊利珠单抗在804例COPD患者中的有效性和安全性，这些患者有血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症证据。MATINEE研究通过在吸入维持治疗中加入美泊利珠单抗达到了其主要终点，与安慰剂相比，在治疗52-104周的患者中，实现了具有统计学意义和临床意义的中度/重度恶化年化率的降低。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，GSK也已经在中国登记开展了MATINEE研究，评估美泊利珠单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞相关且频繁急性加重的COPD受试者的疗效和安全性。该研究目前已经完成。在该研究中，美泊利珠单抗的给药方式为通过安全型注射器（SS）每4周一次皮下注射。
信息来源：医药观澜
声明：本文系转载内容，版权归原作者所有，涉及作品问题，我们将在第一时间删除！