辽宁首个品种通过仿制药一致性评价

来源：沈阳网 

1月14日，记者从辽宁省药监局获悉，沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片已率先通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）并获得国家局批件。该品种是辽宁省首个申报并通过一致性评价的品种，同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。

吡嗪酰胺片为抗结核一线药物，可与其他抗结核药（如异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。该项目的获批，实现了辽宁仿制药一致性评价的重大突破，树立了辽宁一致性评价的技术标杆，起到了示范引领作用，产生了辐射带动效应。

近年来，辽宁多措并举大力推进深化审评审批制度改革鼓励药品创新和仿制药一致性评价相关工作，出台了鼓励企业开展仿制药一致性评价的政策措施，辽宁省药监局建立绿色通道，加快办理研究用对照药品一次性进口，加强对创新研发、仿制药一致性评价等工作的指导，积极为省内企业与医疗机构举办交流对接会，协调有关医疗机构优先承接省内一致性评价项目，推进辽宁仿制药通过一致性评价。