中位随访17.2个月时，SKB264/sac-TMT单药治疗经治晚期NSCLC患者（n=43）ORR达43.6%，mDoR为9.3个月，mPFS为7.2个月，mOS达22.6个月。其中，EGFR突变型患者（n=22）ORR改善更为显著，高达60.0%，mPFS延长效果也十分明显，达到了11.5个月。如果顺利获批上市，SKB264/sac-TMT则有望填补EGFR突变NSCLC患者靶向治疗失败后的临床空白。
单药之外，与免疫疗法的联用也是SKB264/sac-TMT一大看点。今年ASCO大会上，科伦博泰展示了SKB264/sac-TMT联合PD-L1单抗KL-A167一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的II期研究数据。结果显示，每两周1次接受SKB264/sac-TMT联合方案的患者实现了更佳的缓解效果，特别是PD-L1阳性患者改善更为明显，ORR超过了80%。这一临床表现，不仅意味着SKB264/sac-TMT联合免疫治疗有望为PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗带来全新的治疗选择，同时其与免疫疗法显著的协同治疗作用，也为后续联用其他免疫疗法奠定了理论基础。2023年12月，SKB264/sac-TMT+帕博利珠单抗（K药） vs. K药一线治疗初治PD-L1阳性（TPS≥50%）局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究已经启动。
围绕K药，默沙东一直在寻找和布局更好的联用搭档，免疫抑制剂、ADC以及mRNA疫苗等各类药物均有涉猎。这其中，默沙东对ADC的联用开发方案有着更高的投资意愿。自2022年首度与科伦博泰达成3笔总额超过百亿美元的交易后，默沙东也相继引进其他ADC资产，轰轰烈烈启动了一系列临床试验。 SKB264/sac-TMT就是默沙东重点推进的资产之一，目前在肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种均有开设III期临床试验。尤其针对肺癌，默沙东在SKB264/sac-TMT身上倾注了非常多的资源，自去年至今已经登记启动的10项全球III期临床中，有5项为肺癌研究，形成一个有层次推进的临床开发计划，体现出默沙东对SKB264/sac-TMT的重视和信心。 从注册的这5项III期关键研究也可以看出，科伦博泰与默沙东对SKB264/sac-TMT用于肺癌的临床开发有着清晰的谋划，正在积极拓展SKB264/SAC-TMT更前线的治疗场景，并且有针对性为联用和单药研究规划合适的治疗线数。在二线以及三线治疗中，两家公司主攻SKB264/sac-TMT单药治疗研究，而在一线治疗以及辅助治疗中则加强两药合用的探索。总体上，从后线到前线，从单药到联合，两家公司针对SKB264/sac-TMT在肺癌上的布局是全面的，也是多维度的，意在将其打造成为覆盖NSCLC全病程管理的产品。层层布控下，SKB264/sac-TMT的未来似乎也有了更高的确定性，有望跻身更早期的治疗场景。
过去几年，无论是市场的投资热情，还是企业之间的交易活跃度，ADC药物都可以说是风头无两。HER2靶向疗法的成功无疑为打出了一个漂亮开局，也拉高了市场对ADC药物的期待值。 HER2以外，包括TROP2、Claudin 18.2、HER3等在内的实力靶点也被寄予了同等的期许。在搭载ADC这一药物形式下，这些靶向疗法不负众望，已经释放出突破性数据，而广泛的抗肿瘤效应也使其拥有了跨肿瘤治疗潜质，有望持续引领肿瘤治疗新一代变革。 SKB264/sac-TMT就率先在多个癌种上取得了突破。以乳腺癌为起点，而后逐步拓展至肺癌、胃癌等实体瘤，SKB264/sac-TMT正凭借不俗的疗效数据，走向泛肿瘤治疗新征程。 今年5月ASCO会议上，科伦博泰公布了SKB264三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的III期OptiTROP-Breast01研究的详细数据。结果显示，与化疗相比，SKB264/sac-TMT治疗组的PFS表现出统计学显著改善（6.7个月 vs. 2.5个月），能够将患者疾病进展或死亡的风险降低68%；中位OS数据尚未达到，不过SKB264/sac-TMT治疗组也表现出统计学且临床意义的OS改善。 在积极数据支持下，SKB264/sac-TMT用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药上市申请已于去年12月获得了药监局受理，预计不久将迎来监管机构审批，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。 TNBC恶性程度高，异质性强，患者预后较差，复发转移风险大，是公认的新药开发难度大的一类乳腺癌，治疗手段相对较少。能够率先在TNBC适应症上取得突破也反映出SKB264的硬核实力。 随着晚期TNBC的全面告捷，SKB264/sac-TMT也启动了更加前线的临床研究，HR+/HER2-转移性乳腺癌等其他类别乳腺癌的探索也在同步推进中。在胃癌领域，SKB264/sac-TMT同样展现出不错的疗效数据。II期KL264-01研究显示，无论从ORR、DCR、PFS、OS等哪一维度衡量，SKB264/sac-TMT都明显优于现有三线标准疗法。 广泛的癌种突破意味着广阔的市场空间和商业前景。随着不同癌种临床研究的启动和更多疗效数据的出炉，SKB264/sac-TMT的跨肿瘤治疗潜质将得到进一步的印证，发展势头也必然会进一步提升。
围绕K药，默沙东一直在寻找和布局更好的联用搭档，免疫抑制剂、ADC以及mRNA疫苗等各类药物均有涉猎。这其中，默沙东对ADC的联用开发方案有着更高的投资意愿。自2022年首度与科伦博泰达成3笔总额超过百亿美元的交易后，默沙东也相继引进其他ADC资产，轰轰烈烈启动了一系列临床试验。
SKB264/sac-TMT就是默沙东重点推进的资产之一，目前在肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种均有开设III期临床试验。尤其针对肺癌，默沙东在SKB264/sac-TMT身上倾注了非常多的资源，自去年至今已经登记启动的10项全球III期临床中，有5项为肺癌研究，形成一个有层次推进的临床开发计划，体现出默沙东对SKB264/sac-TMT的重视和信心。
从注册的这5项III期关键研究也可以看出，科伦博泰与默沙东对SKB264/sac-TMT用于肺癌的临床开发有着清晰的谋划，正在积极拓展SKB264/SAC-TMT更前线的治疗场景，并且有针对性为联用和单药研究规划合适的治疗线数。在二线以及三线治疗中，两家公司主攻SKB264/sac-TMT单药治疗研究，而在一线治疗以及辅助治疗中则加强两药合用的探索。总体上，从后线到前线，从单药到联合，两家公司针对SKB264/sac-TMT在肺癌上的布局是全面的，也是多维度的，意在将其打造成为覆盖NSCLC全病程管理的产品。层层布控下，SKB264/sac-TMT的未来似乎也有了更高的确定性，有望跻身更早期的治疗场景。
过去几年，无论是市场的投资热情，还是企业之间的交易活跃度，ADC药物都可以说是风头无两。HER2靶向疗法的成功无疑为打出了一个漂亮开局，也拉高了市场对ADC药物的期待值。
HER2以外，包括TROP2、Claudin 18.2、HER3等在内的实力靶点也被寄予了同等的期许。在搭载ADC这一药物形式下，这些靶向疗法不负众望，已经释放出突破性数据，而广泛的抗肿瘤效应也使其拥有了跨肿瘤治疗潜质，有望持续引领肿瘤治疗新一代变革。
SKB264/sac-TMT就率先在多个癌种上取得了突破。以乳腺癌为起点，而后逐步拓展至肺癌、胃癌等实体瘤，SKB264/sac-TMT正凭借不俗的疗效数据，走向泛肿瘤治疗新征程。
今年5月ASCO会议上，科伦博泰公布了SKB264三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的III期OptiTROP-Breast01研究的详细数据。结果显示，与化疗相比，SKB264/sac-TMT治疗组的PFS表现出统计学显著改善（6.7个月 vs. 2.5个月），能够将患者疾病进展或死亡的风险降低68%；中位OS数据尚未达到，不过SKB264/sac-TMT治疗组也表现出统计学且临床意义的OS改善。
在积极数据支持下，SKB264/sac-TMT用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药上市申请已于去年12月获得了药监局受理，预计不久将迎来监管机构审批，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。
TNBC恶性程度高，异质性强，患者预后较差，复发转移风险大，是公认的新药开发难度大的一类乳腺癌，治疗手段相对较少。能够率先在TNBC适应症上取得突破也反映出SKB264的硬核实力。
随着晚期TNBC的全面告捷，SKB264/sac-TMT也启动了更加前线的临床研究，HR+/HER2-转移性乳腺癌等其他类别乳腺癌的探索也在同步推进中。在胃癌领域，SKB264/sac-TMT同样展现出不错的疗效数据。II期KL264-01研究显示，无论从ORR、DCR、PFS、OS等哪一维度衡量，SKB264/sac-TMT都明显优于现有三线标准疗法。
广泛的癌种突破意味着广阔的市场空间和商业前景。随着不同癌种临床研究的启动和更多疗效数据的出炉，SKB264/sac-TMT的跨肿瘤治疗潜质将得到进一步的印证，发展势头也必然会进一步提升。
信息来源：医药魔方
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