今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。
布西珠单抗是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。根据诺华早前公开资料介绍介绍，与现有的治疗手段相比，布西珠单抗能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，负荷期后只需要每3个月注射一次，在持续改善解剖结构上具有一定优势，对nAMD（新生血管性年龄相关性黄斑变性）和DME（糖尿病黄斑水肿）等眼底病患者显示出较好的积液控制效果。
布西珠单抗此前已在全球数十个国家获批用于治疗nAMD和DME。在中国，布西珠单抗尚未获得NMPA的正式批准。但诺华公开信息显示，此前它已通过通过“港澳药械通”政策获批在大湾区指定医疗机构内进行临床急需使用。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，诺华已经在中国完成了布西珠单抗的至少3项3期临床研究，包括：
1）一项为期96周的国际多中心（含中国）3期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估布西珠单抗6mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）；
2）一项中国国内3期临床研究，比较布西珠单抗与对照药在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性；
3）一项中国国内3期临床研究，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估布西珠单抗的有效性和安全性。
根据临床研究进程和申报上市的注册分类（3.1类指境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市）可以推测，布西珠单抗先后在中国递交的两项上市申请针对的适应症分别为DME和nAMD。
从临床数据上看，此前，入组近3000个nAMD患者的全球多中心HAWK&HARRIER临床研究的1年结果显示：布西珠单抗组第4周即可实现对照组第12周的效果，且存在视网膜内液/下液、视网膜色素上皮细胞（RPE）下液的患者比例比对照组下降最高达41%；对于持续积液的患者，布西珠单抗组24周实现15个字母以上视力获益的患者比例比对照组高61%；超过一半的布西珠单抗组患者在负荷期后能够维持每12周一次（q12w）治疗间隔直至第52周，且首次能实现q12W的患者中，超80%患者后续可成功实现持续q12W间隔治疗。
此外，布西珠单抗治疗DME患者的关键3期研究KITE也已经达到了主要终点和关键的次要终点，与对照药相比，6mg布西珠单抗在第1年（第52周）最佳矫正视力（BCVA）的平均变化上达到了非劣效性效果。期待布西珠单抗后续临床研究进展顺利，早日造福更多的患者。
信息来源：医药观澜
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