今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。公开资料显示，TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗。
乙型肝炎（HBV）是一个重大的全球性健康问题。据世卫组织（WHO）估计，2022年有2.54亿人感染慢性乙型肝炎，每年估计有120万新发感染病例、110万死亡病例。该领域上存在未被满足的临床需求。
TVAX-008注射液是远大赛威信研发的治疗性乙肝疫苗（重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂）。该产品利用多靶点乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg联合CpG寡聚脱氧核苷酸佐剂，其中HBsAg/HBcAg促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。该产品可通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。
根据远大赛威信公司此前新闻稿介绍，临床前研究表明，治疗性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可达98%以上。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，研究人员此前已经完成了TVAX-008注射液的1期临床试验。目前正在开展一项2期临床研究，在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性。从给药方式上来看，该疫苗产品只需单次给药，研究的主要有效性终点为第73周（D505）时HBsAg阴转率。
公开资料显示，远大赛威信公司成立于2015年，2016年加入远大集团，现为远大生命科学集团的疫苗研发中心，专注于治疗性疫苗、新型及改良型疫苗和新型佐剂系统的研发。除了乙肝治疗性疫苗TVAX-008注射液，该公司还研发了乙肝预防性疫苗、重组四价诺如病毒疫苗、重组破伤风疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）等，这些疫苗产品目前均已进入临床研究阶段。
信息来源：医药观澜
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