又一款医疗器械审评报告公开

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：正电子发射及 X 射线计算机断层成像扫描系统 

产品管理类别：第三类 

申请人名称 ：湖北锐世数字医学影像科技有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

基本信息 

一、申请人名称 

湖北锐世数字医学影像科技有限公司 

二、申请人住所 

鄂州市梧桐湖新区凤凰大道 9 号东湖高新科技创意城 A-03 

三、生产地址 

鄂州市梧桐湖新区凤凰大道 9 号东湖高新科技创意城 A-03

产品审评摘要 

一、产品概述 

（一）产品结构及组成 

该产品由电源柜、扫描系统（包含 PET 子系统、CT 子系 统）、检查床、控制台和数据处理系统组成。 

（二）产品适用范围 

该产品组合了正电子发射断层扫描系统（PET）和 X 射线 计算机断层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。 所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息， 临床常用于肿瘤的诊断及疗效评价等。该系统还保持了 PET 和 CT 设备的独立功能，允许单模的 PET 或 CT 成像。 

（三）型号/规格

 DPET-100 

（四）工作原理 

该产品对 PET 图像和 CT 图像进行配准与融合，提供人体 器官组织的功能信息和解剖学信息。 PET 成像通过探测注射到人体内的放射性同位素（即示踪 剂）的分布状态，动态评估体内各器官或组织的代谢水平、生 化反应、功能活动等。

CT 成像通过采集不同角度下的相同轴面或螺旋面的 X 射 线，生成投影数据，由计算机重建得到人体的断层图像。CT 图 像可提供 PET/CT 融合图像中的解剖参照信息，以及为 PET 图 像提供衰减校正信息。 

二、临床前研究摘要 

（一）产品性能研究 

该产品主要性能指标包括 PET 部分性能、CT 部分性能和 PET/CT 系统性能指标。PET 部分性能指标包括空间分辨率、灵 敏度、散射分数、计数损失、相对计数率偏差、图像质量、衰 减校正与散射校正的精确性等；CT 部分性能包括图像噪声、CT 值的均匀性、CT 值的准确性、空间分辨率、低对比度分辨率、 CT 运行噪声、伪影、切片厚度、X 射线管电压、X 射线管电流、 曝光时间、患者支架运动功能等；PET/CT 系统性能指包括图像 配准精度、软件功能要求等。 

产品性能研究主要包括 PET 闪烁脉冲数字化精度研究、 PET 单位轴向灵敏度研究和标准摄取值（SUV 值）的准确性研究等。 

1.PET 闪烁脉冲数字化精度研究

该产品采用多电压阈值（MVT）的方法对闪烁脉冲进行数字化采样，在不改变脉冲波形的前提下，直接获取脉冲采样点并进行波形重建，得到时间和能量信息。该方法避免了波形滤 波整形过程带来的信息损失，提高信息获取精度，缩短脉冲处 理时间，从而提升系统的时间分辨率、能量分辨率和计数率。 

2. PET 单位轴向灵敏度研究 

该产品设计为 LYSO 晶体和 SiPM 探测器 1:1 方式耦合，每 个探测通道独立读出数据并实时进行数字化处理，避免通道复 用，从而减少死时间，实现单事件的全数据采集，提高单位轴 向灵敏度。 

3. 标准摄取值（SUV 值）的准确性研究 

该设备采用 MVT 方法和探测器 1:1 耦合结构实现计数统计， 将示踪剂活度通过事件计数率与图像灰度建立对应关系，在时 间校正、能量校正以及散射、随机、归一化、活度等重建校正 中进行 SUV 值的补偿。通过多个标定活度的假体进行 SUV 值 准确性的测试验证。 申请人对上述性能指标进行了研究分析，提交了相应的研 究资料、测试验证资料等，测试结果符合预期要求。 

（二）生物相容性 

该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为 皮肤，接触时间小于 24 小时，申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，由辽宁省医疗器械检验检测院对细 胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应进行了生物学检验，检验 结果符合预期要求，生物相容性风险可接受。 

（三）消毒 

终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒 方法在说明书中进行了规定。 

（四）产品有效期和包装 

该产品的有效期为 10 年，申请人提供了产品有效期的验证 报告。验证实验为老化测试，寿命测试等。申请人对产品的包 装方式进行了规定并提供了验证报告。验证实验主要为运输测 试，振动测试等。 

（五）软件研究 

软件安全性级别为 B 级。提供了软件描述文档，包括软件 基本信息（包括软件标识、结构功能、硬件拓扑、运行环境等）、 实现过程（开发概述、需求规范、生存周期概述、风险分析、 验证与确认测试、缺陷管理等）和核心算法等资料。上述资料 表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 网络安全描述文档表明该产品在开发过程中考虑了网络安 全相关的风险，风险可控。 

（六）产品符合的相关标准

该产品符合医用电气设备的安全通用要求、并列要求以及 相关的专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准要求等， 辽宁省医疗器械检验检测院对申报产品进行了检测，检测结果 表明该产品性能指标能达到预期的要求。具体执行标准如下：

 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求 

GB 9706.11-1997 医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件 安全专用要求

GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求三.并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求 

GB 9706.14-1997 医用电气设备 第 2 部分：X 射线设备附 属设备安全专用要求 

GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求 

GB 9706.18-2006 医用电气设备 第 2 部分：X 射线计算机 体层摄影设备安全专用要求 

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第一部分 设备分类、要求 YY 0505-2012 医疗电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 

YY/T 0310-2015 X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件 

YY/T 0829-2011 正电子发射及 X 射线计算机断层成像系 统性能和试验方法 

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险 管理过程中的评价与试验 

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外 细胞毒性试验 

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺 激与迟发型超敏反应试验 

GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规 则 第 1 部分：正电子发射断层成像装置 

三、临床评价摘要 

该产品以临床试验的方式进行临床评价。 

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品 药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员 会令第 25 号）进行了临床试验。 

该试验为前瞻性、多中心、盲态评价、单组目标值试验。 主要评价指标为图像质量的优良率，共入组受试者 120 例，临 床试验结论为试验产品的安全性和有效性可以满足临床使用要求。 

四、风险分析及说明书提示 

（一）风险分析 申请人根据《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动， 对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价， 认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益 相比较，综合剩余风险可接受。 

（二）警示及注意事项 

1. 该产品应由经过充分培训、经验丰富且具备相关资质 的人员使用；

2. 该产品需要注射放射性药物用于 PET 成像，为避免 γ 射线对人体造成的伤害，应遵守放射源防护操作规范；

3. 该产品经过多方的严格测试，性能安全可靠，但用户 必须充分了解由于错误的使用该系统可能导致的严重事故；

4.  使用中严格遵守安全注意事项提示，杜绝错误的发生， 确保患者的安全。

（三）禁忌症 该产品的禁忌症包括： 

1. 幽闭恐惧症患者；

2.  各种原因不能平卧；

3. 不能控制自己运动的患者；

4. 其他医生认为不适宜进行 PET/CT 检查的人群。

由于使用该设备时会产生 X 射线和注射放射性示踪剂，以 下人群需要谨慎使用： 

1. 妊娠期及哺乳期的女性；

2. 儿童；

3. 具有严重糖代谢功能障碍的患者；

4. 其他医生认为进行 PET/CT 检查需要慎重考虑的人群。