8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药的3款1类癌症在研新药获批临床。分别为：
HS-10502片，联合恩扎卢胺或联合瑞维鲁胺或联合醋酸阿比特龙片（II），或联合阿帕替尼或联合白蛋白紫杉醇或联合多西他赛或联合伊立替康脂质体或联合HS-20093或联合HS-20089或联合HS-20089+贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者；
注射用HS-20089，联合HS-10502片拟用于晚期实体瘤患者的治疗；
注射用HS-20093，联合HS-10502片拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
公开资料显示，HS-10502是一款PARP1特异性选择性抑制剂。注射用HS-20089和注射用HS-20093分别是靶向B7-H4和靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），葛兰素史克（GSK）已经获得翰森制药授权，获得这两款ADC产品大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外的全球独家权利。
HS-10502：一款PARP1特异性选择性抑制剂
PARP抑制剂是利用肿瘤的DNA损伤反应（DDR）缺陷开发的靶向疗法，目前已经获得监管机构批准治疗携带DDR缺陷的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多种癌症类型。目前研究人员正在开发多款新一代PARP1特异性抑制剂，专门针对PARP1设计。由于不抑制PARP2的活性，其毒性比其他PARP抑制剂低，由此具有更好的耐受性，以及和靶点的结合力与疗效。
根据ClinicalTrials官网，翰森制药已经于2023年6月启动了HS-10502治疗实体瘤的1期临床研究，目的是评估HS-10502在同源重组修复（HRR）基因突变或同源重组缺陷（HRD）阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和疗效。该研究计划入组318名受试者，预计于2026年结束。
B7H4是新近发现的B7家族成员之一，为一种在多种肿瘤中过度表达的细胞表面蛋白，可帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监测。研究表明，B7H4在三阴性乳腺癌（74%）、卵巢癌（77%）、子宫内膜癌（94%）和胆管癌（89%）中最常见，而在正常组织中的表达有限。此外，B7H4独立于PD-L1表达，通常在PD-L1阴性肿瘤中高表达，展示出区别于PD-1/L1的另一种免疫逃逸机制。这表明针对B7H7通路的疗法有望对PD-L1阴性/难治性患者发挥作用
根据ClinicalTrials官网，研究人员正在开展HS-20089的2期临床研究，针对卵巢癌和子宫内膜癌，以及多项实体瘤1期临床研究。根据翰森制药公开资料介绍，1期临床试验数据显示出该产品在晚期实体瘤中具有良好的耐受性和抗肿瘤活性，并且对三阴性乳腺癌具有令人鼓舞的疗效。
注射用HS-20093：B7-H3靶向ADC
B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中经常过度表达。研究显示，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。根据公开资料，目前多款以B7-H3为靶点的新药已经在全球范围内进入2期或3期临床研究阶段，其中翰森制药的HS-20093是进展较快的产品之一。
注射用HS-20093由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，该产品目前已经进入针对复发性小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究（ARTEMIS-008），以及正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。近日，该产品还获美国FDA突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。
本次翰森制药这获批新的临床研究默示许可，意味着其即将开展PARP1抑制剂联合B7-H4靶向ADC，以及联合B7-H3靶向ADC的新的临床探索。期待这些新的探索能早日取得突破，为疾病治疗带来新的选择。
信息来源：医药经济报
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