中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，优时比（UCB）公司申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。
根据优时比公开资料，这可能是该公司管线中的zilucoplan，为一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。
Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。彼时新闻稿指出，这是首个获批用于治疗该类患者的每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。
Zilucoplan是一款新型大环肽类C5补体抑制剂。该产品通过抑制末端补体途径激活和膜攻击复合物（MAC）下游组装的双重作用机制，进而防止它们破坏离子通道传导和神经肌肉信号传递。 据优时比公开资料介绍，与静脉给药治疗相比，zilucoplan可自我给药，因此可大大提升给药便利性，减少往返医院的时间，增加患者生活的独立性。此外，与单克隆抗体C5抑制剂不同，作为一种肽，该产品可与静脉注射免疫球蛋白和血浆置换同时使用，无需补充给药。2019年10月，优时比公司宣布以21亿美元收购Ra Pharmaceuticals公司，扩展长期创新能力。根据协议，双方将推进zilucoplan在治疗重症肌无力等罕见疾病方面的开发，增强优时比的研发管线。 2023年10月，zilucoplan获FDA批准治疗重症肌无力。根据优时比此前新闻稿，在一项评估zilucoplan治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者的3期研究中，在广泛的轻度至重度抗AChR抗体阳性gMG成人患者人群中，zilucoplan在第12周时在不同患者和临床医生报告的结局方面提供了快速、一致和统计学显著的获益。 重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病。这类患者自身的致病性免疫球蛋白G抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超85%的肌无力患者在发病后24个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。在重症肌无力患者中有85%具有确认的乙酰胆碱受体抗体。有数据估计，中国大约有20万重症肌无力患者。
希望该新药能尽快来到患者身边，为患者带来新的治疗选择。
信息来源：医药观澜
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