8月28日，诺华宣布III期V-MONO研究取得了积极结果。该研究旨在评估每年两次给药的Leqvio（inclisiran，英克司兰）对比安慰剂、ezetimibe（依折麦布）治疗低、中危且未接受过降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
V-MONO是一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的III期临床研究（n=350），分为Leqvio单药治疗组（n=174）、依折麦布单药治疗组（n=89）和安慰剂组（n=87）。研究的主要终点是第150天Leqvio组与安慰剂组和依折麦布组患者相比，其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相比于基线的百分比变化。 结果显示，与安慰剂组和依折麦布组相比，Leqvio组患者的LDL-C水平实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 诺华计划在近期举行的医学大会上展示该研究的数据，并计划将其提交至监管机构。 为探索Leqvio对心血管结局的潜在益处，从而扩大该药物的适用人群，诺华开展了VictORION系列研究，例如：
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VICTORION-1 PREVENT（V1P）研究（n=14000）：评估Leqvio对比安慰剂在高危一级预防患者中预防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
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VICTORION-2 PREVENT（V2P）研究（n=17006）：评估Leqvio对比安慰剂在高危二级预防患者中预防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
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VICTORION-INCEPTION研究（n=384）：评估Leqvio联合常规治疗（Usual Care）对比常规治疗降低近期出现急性冠状动脉综合征（ACS）患者的LDL-C水平的有效性和安全性；
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VICTORION-INCLUSION研究（n=1440）：评估Leqvio联合常规治疗对比常规治疗降低高危或已确诊ASCVD患者的LDL-C水平的有效性和安全性。
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ORION-4研究（n=16124）：评估Leqvio对比安慰剂改善ASCVD患者的临床结局的有效性和安全性。
其中，V1P研究是唯一一项在高危一级预防人群中探索非他汀类降脂疗法效果的研究。ORION-4和V2P研究的结果分别有望在2026年和2027年获得数据。
诺华2013年从Alnylam Pharmaceuticals获得了Leqvio的全球权益。目前，Leqvio已在近100个国家/地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。Leqvio 是第一个也是唯一一个可以降低LDL-C的siRNA疗法，通过皮下注射给药，初始剂量给药后，3个月后再注射1次，然后每6个月注射1次。
心血管疾病是常见的致死原因。所幸的是，大部分心血管死亡事件可以通过一些手段进行预防。ASCVD占所有心血管死亡事件的85%。这种疾病因LDL-C不断在动脉内积累形成斑块而引起。因此，降低LDL-C水平可降低心脏病发作或中风等心血管事件的风险。
诺华开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye博士表示：“目前仍有很多患者难以实现降低胆固醇的目标，使用siRNA疗法解决这一挑战让我们感到自豪。V-MONO研究为Leqvio在ASCVD全谱系中的疗效增添了越来越多的证据。”
信息来源：医药魔方info
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