正式商业化上市还未满一周年的达格列净二甲双胍缓释片原研产品安达释®，迎来了首个仿制药竞争者。
9月19日，上海宣泰医药发布公告称，其提交的3类仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片是阿斯利康原研的明星产品安达释®，其于去年6月正式在国内获批，用于治疗2型糖尿病，并在11月开始商业化销售。
作为糖尿病赛道当中的明星产品，达格列净二甲双胍缓释片在国内已有众多企业布局。除宣泰医药此番获批外，另有正大天晴、华海药业、齐鲁制药、石家庄四药等9家企业已提交达格列净二甲双胍缓释片仿制药的上市申请。
此外，还有10余家仿制药企业登记了达格列净二甲双胍缓释片生物等效实验，这表明在原研药专利到期前，该重磅品种的市场硝烟已经开始弥漫。随着未来更多高质量仿制药的推出，糖尿病患者将能够享受到更优质、更经济的治疗方案，同时也预示着市场竞争局面将会进一步加剧。
在研究者和制药企业的推动下，糖尿病治疗领域见证了显著的革新，其中SGLT-2抑制剂凭借其独特的降糖机制及不依赖胰岛素的特性，日益成为治疗糖尿病的重要选择。 达格列净片是全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂，由百时美施贵宝开发（已被阿斯利康收购了其全球销售权），2012年11月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，并且在2017年3月获批进入中国市场，是中国市场批准的首个SGLT-2抑制剂。目前，达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。据阿斯利康财报显示，2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元，同比增长46%。
在国内市场，该产品于2019年通过谈判被纳入国家医保乙类目录，其销售额、市场规模逐年扩大。米内网数据显示，达格列净片在2023年中国三大终端六大市场的销售规模已突破50亿元大关，成为口服糖尿病化学药市场的领头羊。其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则保持快速增长，2022—2024年一季度增速均超过40%。
这一成绩的取得，不仅验证了达格列净在临床上的广泛应用和患者的高度认可，也彰显了其在糖尿病治疗领域的市场地位。而达格列净二甲双胍缓释片作为一种新型降糖口服复方制剂，结合了达格列净（SGLT2抑制剂）以及盐酸二甲双胍缓释片两种作用机制。数据显示，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。 阿斯利康在2022年2月提交了达格列净二甲双胍缓释片5.1类进口上市申请，后于2023年6月获批准上市。2023年11月，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片在中国正式上市销售。如今，商业化还未到一年，该重磅品种便迎来首位竞争者。宣泰医药作为国内首家获得达格列净二甲双胍缓释片仿制药上市批准的公司，不仅在国内市场取得了突破，其还积极布局海外市场。根据公告，宣泰医药已经向美国FDA递交了该品种的新药简略申请（ANDA），并计划进入南美、东南亚、中东等国际市场，这一战略布局显示了其在全球市场上的雄心。 在业内看来，随着达格列净片（单方药物）抢仿之争的越演越烈，入局者也将视线转向了“复方制剂”的“升级仿制”，且同步布局海外市场。虽然阿斯利康原研有品牌先发、市场口碑及入保后性价比较高等多重保护屏障，但面对着还保持放量增长的黄金大单品市场，仿制药企通过集采入市仍大有机会。 近年来，口服复方降糖药市场呈现快速增长态势。米内网数据显示，复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模。2019年在重点省市公立医院终端糖，尿病用药市场的份额仅有1.7%，2023年涨至7.5%以上，复方口服降糖药的市场潜力正加速爆发。
其中，西格列汀二甲双胍和吡格列酮二甲双胍在2021年已成为亿元级别品种，2023年分别涨至2亿元、1.8亿元以上，而沙格列汀二甲双胍在2023年也到了9000万元水平，下一个亿级口服复方降糖药或将在2024年诞生。
作为国内首个获批的新型降糖口服复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片首仿药的上市，将进一步加剧国内降糖药市场的竞争。事实上，达格列净二甲双胍缓释片在去年获批之后，“闪电般”通过医保谈判并降价进入2024年医保目录，成为医保乙类品种，引发产业链高度关注。从中不难感受到，无论是面对仿制药的冲击，还是巨头之间的终端竞争，“SGLT2+二甲双胍”复方产品市场价格战的激烈程度将与日俱增。 达格列净二甲双胍缓释片专利到期还有3年的时间，目前除了宣泰医药拿下首仿，还有正大天晴、北京福元、浙江华海药业、齐鲁制药、石家庄四药、北京京丰制药、河南立诺、南京方生和等9家企业提交上市申请，另外还有10余家仿制药企业登记了生物等效实验，竞争也在进一步内卷化。 除了达格列净二甲双胍缓释片，包括二甲双胍恩格列净和恒格列净二甲双胍等在内的其他复方口服降糖药也加入了这场市场竞争。值得一提的是，二甲双胍恩格列净和恒格列净二甲双胍已经被列入最新的医保谈判形式审查通过的产品目录中，更多本土制药巨头的加入预示着糖尿病治疗领域的市场竞争将进一步加剧。 2024年1月，恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药有限公司自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片（I）(II)（瑞沁达®）获批上市，本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恒格列净和二甲双胍治疗的2型糖尿病（T2DM）成人患者，以改善此类患者的血糖控制。这也是我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联合二甲双胍的固定复方缓释制剂。 此外，国外还获批上市两款同类SGLT2抑制剂、DPP4抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂，分别是勃林格殷格翰－礼来的恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片（商品名：TrijardyXR）和阿斯利康的达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片（商品名：QternmetXR）。但国内市场目前尚无同类药物获批上市，有望成为本土药企布局复方产品的新焦点。
糖尿病正在成为当下全球共同的健康问题，糖尿病治疗领域也不断革新。市场观点认为，联合治疗已成为糖尿病患者控制血糖不可或缺的关键手段，复方药物的发展为治疗提供了更多选择。随着新型降糖药物的不断涌现，国内降糖药市场的竞争将愈发激烈，价格战将在所难免。
信息来源：医药经济报
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