辽宁省医药质量管理协会
辽宁省医药行业协会 文件
辽宁省生物技术协会
辽药质协字【2016】第003号
举办仿制药质量和疗效一致性评价政策解读
和实践操作专题技术培训班的通知
各药品生产企业、药品检验院(所)和医药科研教学单位：
为贯彻落实国务院及国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，在我省顺利推进此项工作，辽宁省医药质量管理协会会同辽宁省医药行业协会、辽宁省生物技术协会于6月4至5日在沈阳联合举办全省仿制药质量和疗效一致性评价政策解读和实际操作专题技术培训班。
本次培训，邀请了国家一致性评价工作文件起草人，领导小组专家及省内新药仿制药研发专家现场授课。将紧紧围绕国家相关文件的核心问题及仿制药企所反映的焦点难点问题，结合我省实际，深刻解读文件，指导企业有效组织、合理投入、少走弯路。特别对企业普遍存在的困惑，指点迷津，提出解决方案。将对我省企业开展此项工作带来重要帮助。有关事项通知如下：
一、时间和地点
1、时间：2016年6月4日---5日。会期两天。6月3日下午报到。
2、地点：沈阳高登大酒店
3、乘车路线：
沈阳北站 南广场（家乐福）乘坐244路公交车，经过4站，到达【市委站】，步行约170米，到达沈阳高登大酒店。
沈阳站 东广场约420米至中山路沈阳站北站，乘坐129、227路公交车，经过5站，到达【中山路杏林街】，前行400米，到达沈阳高登大酒店。
二、授课专家
1、谢沐风：《中国仿制药一致性评价工程》办公室专家组成员。《中国医药工业杂志》特约编委。《药品评价杂志（医院版）》编委。国家药品监督局培训中心授课教师。国家发改委价格司药品价格处顾问。2010年版药典《溶出度试验指导原则》起草人。国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问。 国家药监局新药审评中心顾问。
2、徐利锋： 辽宁省医药质量管理协会专家组成员、首席专家；辽宁大学药学院院长、药物研究所所长；辽宁新药研发重点实验室主任；辽宁利锋科技开发有限公司法人；美国生命与技术公司（LIFE& TECHNOLOGY INC）负责人。徐利锋系留美博士后，在国内和美国多年从事药品研究和开发工作，获得新药发明专利成果36项。
三、培训内容
本次会议和培训，以理论讲解、实例分析、专题讲授、现场指导和提问答疑形式进行，使参会者学有所获，授课题目如下：
1、企业应如何积极应对“国家仿制药质量一致性评价”，如何做到脱颖而出……；
2、深度解读口服固体仿制药品质量评价“三重境界”间的关系：体外溶出行为与原研药一致→生物利用度与原研药一致（即BE试验获得成功）→临床疗效与原研药一致（即获得医生与患者的广泛认同，最终实现全面替代原研药）。
3、着重阐述将仿制制剂体外溶出行为做到与原研制剂何等程度一致后，去做BE试验便可达到至少90%成功率（针对所有口服固体制剂）。
4、深度阐述“溶出度试验作为撬动和推动仿制制剂处方与工艺深度研究的‘杠杆和抓手’所具有的举足轻重的作用”。
5、采用年轻男性作为授试者的BE试验之局限性与不足性，如何完善与弥补。
6、如何确保仿制制剂批批样品的每一单位药剂质量均能保持均一恒定。
7、仿制药如何真正实现临床上对于所有患者做到全面替代原研药，而非“山寨”。
8、国家“大政”下药企的思考。企业发展战略定位、产品分析梳理定位、目前产品质量定位。
9、如何提升产品质量“处方、工艺改进研究思路与实践”。
10、美国企业如何做仿制药。
四、参加培训学习主要人员
1、药品生产企业法人、总经理、企业技术质量负责人、企业生产负责人、技术工艺管理负责人、工艺研发部门负责人、QA负责人、QC负责人等。
2、药品研究、药品检验等部门的负责人及相关人员。
3、药品教学相关科技及管理人员。
3、邀请各市食品药品监督管理局主管领导和相关人员参加学习指导。免收1人会议费。
五、相关事项
1、参加培训的代表请交培训学习费。用于支付教室租赁、资料制作与讲座等费用。开具增值税发票。提供午餐。
收费标准；各企业、事业单位1500元/人，会员单位按80%标准收费。报到领取教材时交纳费用。每单位来三人可以另外增加一人免费参加学习。
2、食宿统一安排，费用自理。
3、会议结束后颁发培训证书。
七、报名方式
请各企业、事业单位按表格要求填好《报名回执表》后，于5月26日前用传真（或电子邮件）或快递统一寄发至辽宁省医药质量管理协会办公室。以便妥善安排代表食宿和办理相关事宜。
辽宁省医药质量管理协会地址 沈阳市和平北大街94号星光大厦303室
报名传真电话：024-23256350
电子邮箱： 18802487731@163.com
联 系 人： 刘 越 电话：18802487731 024-23256350
省医药质量管理协会 孙学文 电话：13889141549
省医药行业协会 赵 薇 电话：024-25511040
省生物技术协会 王继荣 电话：13898804661
附件：
仿制药质量和疗效一致性评价政策解读和实践操作专题技术培训班回执表。
2016年5月13日
附表
仿制药质量和疗效一致性评价政策解读和实践操作专题技术培训班
报 名 回 执 表
单位名称 电 话
通讯地址 传 真
联系人 移动电话
序号 姓 名 性 别 部 门 职 务 移动电话
1
2
3
4
5
是否需要统一
安排住宿 是[ ]; 否[ ];
标准间 [ ]; 单人间 [ ]
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通讯地址：辽宁省医药质量管理协会 沈阳市和平北大街94号星光大厦303室
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传 真： 024-23256350
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