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政策引第三方检测市场扩容加快中国药品检测

摘要:来源:中国化工仪器网 近两年,随着国家对药品质量相关政策的不断收紧,第三方药品质量检测市场面临扩容。市场蛋糕引诱着第三方检测机构加快布局。不仅如华测检测这样的国内民营认证检测机构不断扩大业务范围,国外的检测认证机构也开始加快在中国的布局。 作为全球性生物药及化药分析解决方案提供商,通标标准技术服务有限公司(SGS)中国继引进药物相容性研究测试服务后,其位于上海的微生物实验室于近日落成。 据悉,该微生物实验室落成后,具有完善的药品生产质量管理规范(GMP)体系,包括中国、美国、欧...
来源:中国化工仪器网

    近两年,随着国家对药品质量相关政策的不断收紧,第三方药品质量检测市场面临扩容。市场蛋糕引诱着第三方检测机构加快布局。不仅如华测检测这样的国内民营认证检测机构不断扩大业务范围,国外的检测认证机构也开始加快在中国的布局。

    作为全球性生物药及化药分析解决方案提供商,通标标准技术服务有限公司(SGS)中国继引进药物相容性研究测试服务后,其位于上海的微生物实验室于近日落成。

    据悉,该微生物实验室落成后,具有完善的药品生产质量管理规范(GMP)体系,包括中国、美国、欧洲、英国、日本药典及IS011737等标准,为药品、药用原料、药用辅料、医疗器械等提供无菌测试、微生物限度测试、微生物鉴定、内毒素检测、水系统验证以及环境监控等服务。

    “国内医药市场庞大,随着政策对药物质量检测的要求提升,市场需求不断扩大。尤其中国新版药典的更新,对实验室无菌环境、微生物控制、辅料以及水质等各种要求都有大的提升,很多药企客户等这样的服务很久了。”SGS生命科学服务部(上海)总经理易永胜告诉E药经理人。

    他表示,药品检测市场相当大,甚至达千亿以上。而第三方主要做某些环节的研发、质控等环节的检测服务,目前第三方市场越来越大,因此该微生物实验室启动后,马上可进入满负荷运转状态。

    据他透露,其生命科学服务业务中,外资本土的业务各占一半,但数量上本土企业居多。

    “据我所知,上海微生物实验室可以提供的高标准服务,在国内还没有任何一家实验室可以提供这样的解决方案。”易永胜告诉E药经理人。早前,SGS为扩建该实验室投入超过一千万元,落成后总建筑面积增加到3200平方米。截止目前,SGS生命科学服务部门拥有20个可提供药物分析和生物分析服务的合规实验室。

    SGS在生命科学领域的检测认证已经有30多年历史,在药品检测业务进入中国也有多年。无论在资质,还是在标准上,在业界被广泛认可。

    其位于上海的生命科学实验室自2006年成立以来,一直以来为制药企业提供原料药、制剂以及中药的检测提供服务,同时也提供仿制药质量一致性评价,包括稳定性研究及体外溶出度曲线研究。

    2014年,中国药品评审中心强制所有新药、仿制药申请都要进行药物相容性研究。政策红利驱使下,SGS上海实验室扩展cGMP化学和生物技术测试实验室,引进了完整的药物相容性研究测试解决方案。2015年6月,该实验室通过美国FDA的审计,成为FDA认可的实验室。

    2015年,SGS集团总收入达57亿瑞士法郎,其中,中国生命科学服务和工业服务均实现了两位数的增长。

    对于未来几年SGS在中国生命科学领域的投资计划,易永胜表示,SGS还将继续在中国加大投资,主要集中在药物稳定性研究、生物药、生物仿制药以及蛋白药物的结构分析等方面。
【所属栏目:技术前沿】    【查看次数:7792次】    【发布时间:2016年8月2日】