据不完全统计，2024年上半年，国家药监局共批准了30个创新药，其中中药创新药3个，据国家药监局《2023年度药品审评报告》，2023年药审中心批准上市1类创新药40个品种，其中创新中药5个。新药研发难度大，在中药领域同样如此，且中药研发创新又有其独特的难点。笔者对中药临床前研究过程进行了初步归纳总结。
这是药物研究的初始，由于中药真正的有效成分往往不是一个单一的分子结构，方剂中的有效成分都是天然的。所以，研发成功后在专利价格构成上也没有优势，即使像青蒿素、千金藤素作为单一有效化合物可以通过人工合成，根据化合物知识产权定义规定，依然不能形成分子结构的专利。而专利在研发成功后的成药价格构成中占有非常大的权重。另外现有市场的大多数中药从解决临床问题角度出发，基本都是以解决病症为主，中医的“症”和西医的适应症又有比较大的差别，因此就给后面的研发带来了系列难题。
由于中药组成化学成分极其复杂，因此在形成精细的生产标准（CMC）上也有难度，中药生产标准必须有稳定性考核。由于天然取材的来源，难以按西药单纯化合物精细量化及进行其他杂质处理。另外在药学研发的过程中还需进行物料的平衡，这是西药不需要的步骤。目前我国中药GLP仅要求监测或跟踪农药残留和重金属含量，所以在生产标准形成后的检测上很难和现代西药药品生产的GMP标准进行对应。如果按西药的要求去研发中成药，成本一定会很高。
正是中成药的这种多成分组成的复杂性，因此药代研究时就要进行尽可能多的已知成分代谢研究，这一步最困难的是假设不同成分之间还可能存在协同和抵消效应（多种成分之间相互作用却是中药的精髓所在）。由此可见，在研发的申报过程中还必须建立在和国家相关审批部门进行随时沟通的基础上进行研发路径和思路调整。显然这样也拉高了成本。
药理研究是研究药物的作用机理，一般中药都是复合方剂，其成分复杂，因而药物的作用和效应、作用机制及临床疗效等只能通过实验动物机体反应获得。当然药效、药学、药代、药理又是完全相关、相互联系的。
综上所述还仅是临床前的研究，中药相对西药一般起效时间较慢，因此最后批准上市前的人体临床研究及验证所需要的患者数即样本量可能更大，试验观察时间平均时间也可能更长，失败率有时会更高。从研发项目投资管理的角度看，当一款新药研究处于研究费用不确定、研发耗时不确定及上市临床疗效或适应症方向很难精准确定，其成本就会水涨船高。或许，对于中药发展无论是研发路径和方法的创新，还是审批制度的创新和探索，都需要国家在战略层面的高度对产业进行导向和研究经费的扶持。
信息来源：医药经济报
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