健能隆医药获美国FDA许可启动全球首创生物药F-652治疗急性移植物抗宿主病aGvHD的临床II期研究

来源：美国商业资讯中文
2015年5月4日，健能隆医药宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已经同意此药的临床申请和临床IIa研究方案，并启动全球首创新药F-652治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的临床II期研究。该临床II期试验是研究F-652（重组人白介素-22-IgG2-Fc）与系统性皮质类固醇激素联合治疗造血干细胞移植病人新近诊断的伴发II-IV级下消化道症状的急性移植物抗宿主病。
健能隆于2013年在澳大利亚完成了以健康志愿者为受试者的F-652临床I期试验，结果显示，F-652具有良好的安全性、预期的药代动力学和诱导生物标志物的特性。由此，健能隆与美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心合作，以急性移植物抗宿主病为首个适应症开展临床II期研究。
该项单臂、开放的IIa期临床试验，主要评价F-652与系统性皮质类固醇激素联合使用,在治疗造血干细胞移植后的急性移植物抗宿主病患者(aGvHD)中的安全性、耐受性和药代动力学特征。F-652每周给药一次，连续给药四周。病人的安全性及有效性将会随访180天，并收集365天后的受试者的生存状况。研究的主要疗效评价指标为伴发下消化道症状的aGvHD第一次用药后28天的有效性。该临床II期试验还将在美国德州的MD安德森癌症中心进行，并将陆续进入更多的美国癌症医学中心。
美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心血液癌症科主任Marcel R.M.van den Brink博士介绍，“急性移植物抗宿主病（aGvHD），是异体骨髓移植后的一种危及生命的严重并发症，目前治疗手段有限。F-652是除免疫抑制剂之外的一种全新的治疗方法，即促进肠道细胞再生达到治疗目的，而不是增加更多的免疫系统抑制剂的方法。我们很高兴能与健能隆合作，并对这种极具创新性和激动人心的治疗结果深表期待。”
健能隆科学顾问委员会主席David Lacey博士，对此称赞道，“F-652此前在健康志愿受试者的研究，已经显示出了良好的生物活性和治疗潜力。开展急性移植物抗宿主病的治疗研究，健能隆正在探索是否能为处于严重生命威胁的异体骨髓移植病人，提供基于白介素-22药物的全新治疗手段，造福病患。F-652是由健能隆医药应用其独有的DiKineTM双分子平台开发,并进入国际临床II期试验的第二个创新生物药，这充分证明了该平台的成药能力和再次成功运用。”
健能隆首席医学官汤凯扬博士表示，“F-652是真正由中国生物科技公司开发和生产的全球首创新药。这项成就以及能够与世界顶尖的癌症医学中心共同合作开展全新靶点的药物临床前和临床研究，是我国创新生物药的重要里程碑。该临床II期研究是F-652首次用于治疗病人。F-652具有治疗更多临床疾病的潜力，健能隆将继续与国际一流研究机构合作，不断尝试解决更多医学难题。”
在国内，健能隆已经向国家食品和药品监督管理局递交了F-652治疗急性胰腺炎的临床试验申请，该申请目前处于审核阶段。
关于美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心
纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MemorialSloan-Kettering Cancer Center， MSKCC)位于纽约，是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心。百年来，它一直致力于病人护理、研究创新，以及更好的理解、诊断和治疗癌症。作为美国最好的癌症中心之一，纪念斯隆-凯特琳癌症中心是美国41个被美国国家癌症研究院指定的综合癌症中心之一。2014年，纪念斯隆-凯特琳癌症医院在《美国新闻与世界报道》全美权威癌症专科排名第一。
关于创新生物药F-652
创新生物药F-652是经中国仓鼠卵巢（CHO）细胞无血清培养得到的人源白介素-22（IL-22）基因重组蛋白药物。与目前GvHD病人的治疗手段相比，使用F-652的治疗，有可能保护胃肠道上皮细胞干细胞的死亡，并且同时能够通过IL-22激活STAT3信号通路来刺激肠道上皮细胞的再生。因此，F-652可能为急性移植物抗宿主病患者，提供新的有效的治疗手段。