8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此次加速批准基于一项开放标签、多中心、多队列的Ib期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804），该研究纳入了既往接受过全身治疗且存在HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者。主要疗效终点为由盲法独立中央审查根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
在71例既往接受含铂化疗、但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者中，ORR为75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。
在34例既往接受含铂化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，其中27%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。
Zongertinib是一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带HER2既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性NSCLC成人患者。
2025年初，zongertinib被中国CDE正式纳入优先审评审批程序，并且其上市许可申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。勃林格殷格翰在2024年与中国生物制药就多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品达成合作，zongertinib也是双方中国大陆战略合作的产品之一。
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