今年上半年，从股票市场看，受环境、资本等多重因素影响，化药、生物药研发投入紧缩。可以明显看出，中药行业在洗牌，且两极分化严重，一方面是部分中药老字号因前期资本投入战线过长、药品主业资金抽离，导致当前生存维艰；另一方面则是聚焦中药传承创新、积极拓展中医药大健康高质量发展的龙头们，因强劲业绩表现引发二级市场狂欢。
伴随着医药合规销售、同名同方仿制、中成药集采将更迅速推进等直接影响，中药工业企业的洗牌将会更猛烈。在道路正确、强者恒强的未来中药时代，在全渠道营销成为普遍共识的未来营销时代，公立等级医院市场仍然将是中药产品的必争之地，而要合规地推广产品以满足临床需求、促进临床使用，唯有拿到不错的临床试验数据、体现真实的临床疗效，才能打动越来越挑剔的“客户”。因此，中药是否做循证研究这个话题似乎已经不必争议了，中药大品种只有开展高质量的上市前后循证医学研究，才能立于不败之地。基于这个前提，虽然股票市场CRO概念股此前在前期增长的基础上全线回落，但笔者认为，中药CRO前景可观，未来仍大有可为。本文试从中药工业企业的角度，探讨中药CRO的发展前景。
上市前：三个阶段有序推进
中药上市前研究基本可分为三个阶段有序推进。
第一个阶段是关注中药处方来源的几个风口：一是同名同方药直接对标研发，目前所剩窗口期不多，佐力药业百令片的成功、百令胶囊的新药获批，提振了企业对标研发的信心。医保药品、基药价格美好、安全性高、老幼皆宜，市场认知度和覆盖度均较好，容易成为仿制研发的首选对象。二是经典名方研发，国家一直在鼓励，窗口期还很长。三是改良型新药研发。四是以院内制剂为基础的创新中药研究，在新的中药注册管理办法修订后，伴随着中药新药研发热情提升，院内制剂的购买价格已经从之前的几百万元涨到了几千万元。第二个阶段包含临床前研究，药理、毒理、处方拆解、CMC验证等。第三个阶段则是临床研究阶段，这一阶段仍然是用数据验证疗效。
上市后：总结经验孵化大品种
来中药上市后研究将更加重要，因为中药企业做大做强的重点是拥有自己的大品种，打造中药大品种的核心在于数量足够、质量足够的循证医学研究证据。笔者之前服务的一家500年中华老字号药企，用了十余年时间，每年坚持不懈地投入几千万元用于产品的上市后临床研究项目，有力地缩短了产品到达销售高峰5亿元的时间。笔者当前服务的中药企业则在肾病领域，弘扬“两高一低——产品高质量、临床高疗效、市场低价格”的核心价值观，打造了一个降低尿蛋白的中药领导品牌。那么，如何开展上市后研究？
总结行业积累的成功经验，大多是先选择一个产品适应症领域细分的市场，找到这个细分市场领域权威的一个或多个临床专家作为PI牵头，最后借助中药CRO形成命运共同体。
药企与CRO协同发展
那么，中药企业如何借助CRO更好开展循证研究？笔者有几点建议：
1.明确自身需求。中药企业首先要清楚自身在研发、生产、营销等方面的优势和不足，明确通过CRO合作想要实现的具体目标，是提高研发效率、降低成本，还是拓展新的产品线等。
2.精心挑选CRO。在选择CRO合作伙伴时，要综合考虑其专业能力、经验、信誉、服务质量等多方面因素。可以通过实地考察、客户评价等方式，对潜在的合作伙伴进行全面评估。
3.建立良好的沟通与合作机制。与CRO合作伙伴建立畅通、高效的沟通机制至关重要，双方需要及时分享信息、反馈问题，共同协商解决方案，确保项目顺利进行。同时，要明确双方的权利和义务，建立合理的合作框架和利益分配机制。
4.加强项目监管。企业要对CRO项目进行有效的管理和监督，确保项目按照预定计划推进，达到预期目标。要建立完善的项目管理制度，定期对项目进行评估和审核，及时发现问题并采取措施解决。
5.注重知识产权保护。在与CRO合作过程中，要高度重视知识产权保护，明确知识产权的归属和使用权限，避免出现知识产权纠纷，维护企业的合法权益。
6.持续学习与创新。企业要保持学习和创新的精神，不断关注行业动态和技术发展趋势，通过与CRO的合作，吸收新的知识和经验，提升自身的研发能力和管理水平。
总而言之，中药工业企业在当前复杂的政策环境下面临着诸多挑战和机遇，中药CRO的发展为企业提供了新的途径和解决方案。企业通过与CRO合作，可以充分发挥双方的优势，提高研发效率和成功率，降低成本，增强市场竞争力，这也是中药CRO赖以生存的根本所在。未来，随着医药行业的不断发展和技术创新的推进，笔者相信中药CRO将继续发挥重要作用，为中药工业企业的发展提供有力支持。
信息来源：医药经济报
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