100％患者持久无癌！GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床

      中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示，葛兰素史克（GSK）启动了一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。

       公开资料显示，多塔利单抗是一款抗PD-1抗体，于今年7月首次在中国获批临床。GSK日前公布了该产品一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌2期临床试验的最新长期数据。在该研究中，接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓多塔利单抗是一种PD-1阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该产品已经获FDA批准多项适应症，包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。此外，GSK还正在多个3期临床研究中继续探索该药的治疗潜力。

       本次研究人员在中国启动的2期临床研究，针对的正是这一适应症。本次GSK在中国启动了一项2期、单臂、开放性研究，试验主要目的为在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价多塔利单抗单药的疗效，主要终点指标为通过ICR评估的cCR12（第12个月时持续的完全临床缓解），12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。研究还将评估cCR24（第24个月时持续的完全临床缓解）、cCR36（第36个月时持续的完全临床缓解）、EFS3 （3年无事件生存期）等次要终点指标。

      在该研究中，多塔利单抗的用法为经30分钟静脉输注给药，从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物，共9次给药。

      GSK已经于今年6月公布了AZUR-1研究的更新长期数据，AZUR-1是一项2期注册临床试验，旨在探索多塔利单抗作为单药一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的有效性和安全性。根据新闻稿，42名完成多塔利单抗治疗的患者显示出100%的cCR，前24例评估患者在中位随访26.3个月期间观察到持续的临床完全缓解。cCR定义为通过磁共振成像、内镜检查和直肠指检评估为完全病理缓解或无肿瘤。

       本次该产品多塔利单抗在中国启动2期临床，意味着该产品在中国的研究进程迎来重要进展。