据业内消息，11月12日上午，针对第十批国采已经召开相关企业沟通会。据业内人士处获得消息，沟通会围绕企业申报、入围企业数量、中选规则、开标流程等进行讨论，目前仍然处于征求意见阶段。需要提醒的是，第十批国采的最终规则仍然需要等待正式的集采文件，并以此为准。
具体来看，首先是企业申报。目前的讨论包括产品申报资格调整为批文获得时间的最晚节点为开标前一周；注射剂单支申报；产品编码申报，无编码提供说明。其次是入围企业数量，根据以往的入围企业情况，当实际申报企业数量大于等于13家时，最多允许10家企业入围，之后可能变成最多允许9家企业入围。第十批国采被纳入报量目录的品种，基本至少满足1+6的竞争格局，如果按照实际申报企业数量在7家以上估算，7进5可能变成7进4，竞争格局在7家以上的品种，实际入围名额将相应减1。之后是业内最为关注的拟中选规则。
B证企业是委托生产的药品上市许可持有人，他们拥有药品批文，但是没有生产车间或生产线，通过委托其他企业进行生产。
到2023年底为止，国内已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。从近段时间的政策吹风来看，围绕着B证企业的监管不断收紧。11月5日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。更早之前，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，直接加强对B证企业的监管。
此前，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。国家医保局表示，下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度。第十批国采可能于2024年底前完成开标，这与赛柏蓝此前获得的消息一致。
附：第十批集采药品填报范围
信息来源：赛柏蓝
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